Інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі - Пасечник, Олена Владиславівна; Пасечник, Елена Владиславовна; Pasechnik, Olena V. (My University, 2015)
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.11 - міжнародне право. - Національний університет «Одеська юридична академія», Одеса, 2015. Дисертація є першим комплексним дослідженням, присвяченим інтеграційно-правовому регулюванню обігу лікарських засобів. Охарактеризовано, що схема обігу лікарських засобів охоплює фармацевтичну розробку лікарського засобу, доклінічні та клінічні дослідження, реєстрацію лікарського засобу, постреєстраційний контроль, виробництво, зберігання, роздрібну реалізацію та споживання. Визначено, що створення та функціонування єдиного внутрішнього ринку Європейського Союзу виступає основою європейської інтеграції і завдяки синергетичному ефекту ринкова інтеграція надає економічному розвитку європейських країн більш динамічного характеру. Виявлено, що одним з основних інтеграційних завдань Європейського Союзу є забезпечення в рамках єдиного внутрішнього ринку вільного руху чинників виробництва товарів та забезпечення вільної конкуренціі'у сфері їх створення та збуту, Відзначено, що процес європейської інтеграції поступово охоплює й інші, крім економічної сфери, зокрема сферу соціальну. Підтвердженням може слугувати інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів для людей у ЄС. Визначено предмет, метод, цілі, функції та особливості інтеграційно- правового регулювання обігу лікарських засобів. Розроблено пропозиції щодо забезпечення обігу лікарських засобів в Україні в аспекті правової адаптації до Європейських фармацевтичних стандартів. Показано, що національний рівень контролю не повинен дублювати міжнародний контроль, але зобов'язаний забезпечувати його присутність на національному рівні.

Диссертация на соискание научной степени кандидата юридических наук по специальности 12.00.11 - международное право. - Национальный университет «Одесская юридическая академия», Одесса, 2015. Диссертация является комплексным исследованием теоретических и практических вопросов интеграционно-правового регулирования оборота лекарственных средств. Определено понятие оборота лекарственных средств, под которым понимается деятельность, которая включает разработку, исследования, регистрацию, пострегистрационный контроль, создание и реализацию лекарственных средств. Проанализированы основные этапы оборота лекарственных средств и, в частности, правовые стандарты производства лекарственных средств. Производственная практика является частью управления качеством, которая гарантирует, что лекарства изготавливаются согласно стандартам качества, требованиям рыночного доступа, разрешениям на исследования или спецификации продукта. Рассмотрены стандарты проведения клинических исследований лекарственных средств. Предложено чаще использовать препараты-дженерики, то есть препараты, которые не требуют патента, поэтому конечная стоимость их ниже других препаратов. Обоснована целесообразность присоединения Украины к единой Европейской фармакопеи с целью унификации названий лекарственных средств, что является одним из эффективных способов обеспечения доступа к безопасным, эффективным, качественным лекарственным средствами и борьбы с контрафактной продукцией. Европейская фармакопея также обеспечивает право каждого человека на доступ к информации, так как содержит сведения об основных и вспомогательных веществах и возможных побочных действиях. Исследованы международные стандарты, которые применяются в ЕС для обеспечения права человека на доступ к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам. Доказано, что неотъемлемой частью права на здоровье является право на доступ к лекарственным средствам. Исследованы международные стандарты, которые применяются в ЕС для обеспечения права человека на доступ к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам. Проанализированы международно-правовые документы о доступе к лекарственным средствам и выделен ряд основных трудностей на пути потребителя к лекарственным средствам и возможные способы их решения. Изучен процесс, который связан с вопросами реализации политики единого внутреннего рынка ЕС и фармацевтической политики. Выявлены особенности предмета, функции и структуры фармацевтического законодательства ЕС. Обоснована важность использования клинических исследований для обеспечения безопасности создаваемого для человека лекарственного средства. Проанализирована необходимость обеспечения оборота лекарственных средств в Украине в аспекте правовой адаптации к европейским фармацевтическим стандартам.

The thesis for Candidate of Legal Sciences Degree by specialty 12.00.11 - international law. -National university «Odessa Legal Academy», Odessa, 2015. The thesis is the first complex dissertation research which is devoted to research international legal regulation of medicines turnover. It provides a characteristic of the scheme of a medicines includes turnover, which includes pharmaceutical development of medicine, preclinical and clinical research, medicine registration, post-registration control, production, storage. It is defined that creation and functioning of a uniform domestic market of the European Union serves as a basis of the European integration while due to synergetic effect market integration makes the economic development of the European countries of more dynamic. It is revealed that one of the main integration problems of the European Union is provision within uniform domestic market of the free movement of factors of production of goods and ensuring free competition in the sphere of their creation and sale. At the same time, it is noted that the process of the European integration began to cover gradually and others, and except the economic sphere, the social sphere. Its spectacular example is the integrative legal regulation of medicines turnover for the people of the European Union. The Thesis determines the subject, method, purposes, functions and features of legal regulation of the medicines turnover. It suggests proposals about the medicines turnover in Ukraine in the light of legal adaptation to the European pharmaceutical standards. It also proves that the national level of control shouldn't duplicate the international control, but is must provide its presence at the national level.
Пасечник О. В. Інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі : автореф. дис. ... канд. юрид. наук : 12.00.11 / О. В. Пасечник; кер. роботи О. К. Вишняков; Нац. ун.-т "Одеська юридична академія". – Одеса, 2015. – 20 с.
Keywords: право на здоров'я; обіг лікарських засобів; міжнародне медичне право; фармацевтичне право ЄС; право на доступ до лікарських засобів; клінічні дослідження; право на здоровье; оборот лекарственных средств; международное медицинское право; фармацевтическое право ЕС; право на доступ к лекарственным средствам; клинические исследования; right to health; medicines turnover; international medical law; EU pharmaceutical law; right for access to medicines; clinical trials