Господарсько-правове регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів

Abstract

Дисертація є комплексним, системним дослідженням, присвяченим господарсько-правовому регулюванню державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, та пошукам шляхів його удосконалення. Досліджено та визначено історико-правові засади генези державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, системи нормативноправових актів з цього питання, сутність державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, коло суб’єктів, їхню компетенція та види господарських відносин. Визначено правові вимоги до предмета закупівлі та етапи його визначення, стадії здійснення державних закупівель, характерні виключно для цієї сфери закупівель; напрями удосконалення господарськоправового регулювання закупівлі лікарських засобів і медичних виробів за рамковими угодами та відповідальності постачальників за розірвання договорів про закупівлю у цій сфері. Розроблено низку проектів нормативно-правових актів, змін та доповнень до законодавства, що регулює ці відносини.

Диссертация является специальным комплексным исследованием, посвященным хозяйственно-правовому регулированию государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий в Украине и поискам путей его усовершенствования. Исследованы историко-правовые основы генезиса государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий и определена их периодизация. Рассмотрено систему нормативно-правовых актов, регулирующих правоотношения в этой сфере и определено общее и специальное законодательство. Осуществлена детализацию социальных потребностей в товарах, работах и услугах через выделение потребностей государства и территориальной общины в закупке лекарственных средств и медицинских изделий, вытекающие из потребностей человека в лечении. Рассмотрены преимущества и недостатки централизованной и децентрализованной закупки лекарственных средств и медицинских изделий и высказана целесообразность разграничения направлений закупки в централизованном и децентрализованом порядке. Охарактеризован субъектный состав государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий, в связи с чем, дополнена существующая в научной доктрине классификация субъектов правоотношений в сфере государственных закупок путем выделения специализированных организаций, осуществляющих закупки. Разработан План мероприятий по усилению конкуренции в сфере государственных закупок лекарственных средств, который включает мониторинг и развитие производства лекарственных средств, аналоги которых отсутствуют на рынке Украины, а также международное сотрудничество и инвестирование в этом направлении. Предложено определение государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий. Акцентируется внимание на отсутствии нормативно-правового акта или иного документа, которым регламентируется формирование требований к лекарственным средствам и медицинским изделиям как к предмету закупки. Проведено исследование документаций конкурсных торгов в этой сфере, анализ законодательства, регулирующего их оборот и доказано, что правовые требования, которые формируются к лекарственным средствам и медицинским изделиям как к предмету закупки зависят от особенностей их правового регулирования. Предложено разделение их на общеобязательные и специально-обязательные. Впервые разработаны Рекомендации для заказчиков по формированию требований к лекарственным средствам и медицинским изделиям как к предмету закупки. Исследована специфика определения предмета закупки в сфере государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий и установлены этапы его осуществления. Определены стадии государственных закупок, свойственные только для сферы государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий, дана им характеристика. Впервые выявлены проблемы осуществления закупки лекарственных средств и медицинских изделий по рамочным соглашениям и разработаны конкретные предложения относительно усовершенствования хозяйственноправового регулирования в этой сфере. Разработаны особенности исполнения рамочных соглашений в сфере государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий, предусматривающие непрерывное обеспечение потребностей государства и территориальной общины в лекарственных средствах и медицинских изделиях путем заключения договоров о закупке не менее чем с двумя участниками рамочного соглашения, заключенного на несколько лет. Предложено введение в научный и законодательный оборот термина «договор о закупке по рамочному соглашению» и дано его определение. Проанализированы последствия расторжения договоров о закупке лекарственных средств и медицинских изделий и даны предложения по установлению хозяйственно-правовой ответственности поставщиков за совершение этих действий в виде штрафа, а также предложено запретить 20 расторжения их в случае отсутствия времени, достаточного для проведения повторной процедуры государственных закупок. С целью усовершенствования хозяйственно-правового регулирования государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий, разработан проект Плана мероприятий для усиления конкуренции в сфере государственных закупок лекарственных средств, проект Рекомендаций по формированию требований к лекарственным средствам и медицинским изделиям как к предмету закупки, проект постановления Кабинета Министров Украины «Об особенностях исполнения рамочных соглашений в сфере государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий», а также ряд изменений и дополнений в акты законодательства, регулирующие эти отношения.

The legal and historical foundations of the Genesis of public procurement of medicines and medical products, the system of normative-legal acts on the matter, the essence of public procurement of medicines and medical devices, a range of actors, their competence and the types of business relationships have been researched and determined. Author has defined legal requirements for the subject procurement and the stages of its definition, the implementation phase of public procurement, unique to this area of procurement; directions of improvement of economic-legal regulation of the procurement of medicines and medical devices under framework agreements and the liability of the suppliers for cancellation of contracts to purchase in this area. Author has proposed a number of draft legal acts, amendments and additions to legislation regulating these relations.