Право на захист персональних і генетичних даних – один із аспектів правового статусу донора як суб’єкта відносин зі створення та використання біобанку

Abstract

Стаття присвячена висвітленню проблем захисту персональних, у тому числі особливо чутливих генетичних даних особи, яка передає свої біологічні матеріали та пов’язану із ними інформацію до складу біобанку на засадах донорства. Розглядається поняттєвий апарат чинного законодавства у цій сфері, зокрема проаналізовано законодавче визначення персональних даних, конфіденційної інформації, а також генетичних даних. Показано наявні на практиці ризики та загрози для особистих немайнових прав донорів, у тому числі права на захист їх персональних, генетичних даних. Зроблено наголос на тому, що інформація, яка передається до складу біобанку донором разом із біологічним матеріалом, також підпадає під охорону особистого немайнового права фізичної особи на таємницю про стан її здоров’я. Проаналізовано встановлені в Регламенті ЄС вимоги щодо забезпечення охорони персональних даних, які співставлені із чинним національним законодавством. Констатовано повну відповідність деяких положень закону про захист персональних даних нормам вимогам європейського законодавства. Проте також встановлено, що деякі норми чинного законодавства формують сприятливі умови для зловживань у сфері використання генетичних даних, констатовано недостатню увагу українського законодавця до визначення таких способів захисту персональних даних, як їх анонімізація та псевдонімізація. У зв’язку із цим проведено розмежування даних понять та запропоновано вдосконалене визначення персональних даних, що усуне існуючу прогалину. Крім того, зроблено висновок про необхідність спеціального правового регулювання охорони персональних даних особи, пов’язаних зі її здоров’ям, у тому числі генетичних даних у контексті відносин щодо створення та використання біобанків та формування спільних баз таких даних в Україні. А також констатовано необхідність встановлення законодавчих вимог щодо передачі таких даних, щодо форми та змісту згоди особи та правових наслідків порушення таких вимог.

Статья посвящена освещению проблем защиты персональных, в том числе особо чувствительных генетических данных лица, которое передает свои биологические материалы и связанную с ними информацию в состав Биобанка на основе донорства. Рассматривается понятийный аппарат действующего законодательства в этой сфере, в частности проанализированы законодательное определение персональных данных, конфиденциальной информации, а также генетических данных. Показаны имеющиеся на практике риски и угрозы для личных неимущественных прав доноров, в том числе права на защиту их персональных, генетических данных. Сделан упор на том, что информация, которая передается в состав Биобанка донором вместе с биологическим материалом, также подпадает под охрану личного неимущественного права физического лица на тайну о состоянии его здоровья. Проанализированы установленные в Регламенте ЕС требования по обеспечению охраны персональных данных, которые сопоставлены с действующим национальным законодательством. Констатировано полное соответствие некоторых положений закона о защите персональных данных нормативным требованиям европейского законодательства. Однако также установлено, что некоторые нормы действующего законодательства формируют благоприятные условия для злоупотреблений в сфере использования генетических данных, констатировано недостаточное внимание украинского законодателя к определению таких способов защиты персональных данных, как их анонимизация и псевдонимизация. В связи с этим проведено разграничение данных понятий и предложено усовершенствованное определение персональных данных, что устранит существующий пробел. Кроме того, сделан вывод о необходимости специального правового регулирования охраны персональных данных лица,связанных с его здоровьем, в том числе генетических данных в контексте отношений по созданию и использованию биобанк и формирования общих баз таких данных в Украине. А также констатировано необходимость установления законодательных требований о передаче таких данных, по форме и содержанию согласия лица и правовых последствий нарушения таких требований.

This article deals with the problems of protection of personal, including especially sensitive genetic data of the persons who transmits their biological materials and related information to the biobank on the basis of donation. The conceptual apparatus of the current legislation in this field is considered, in particular the legislative definition of personal data, confidential information, as well as genetic data is analyzed. The practical risks and threats to donors’ personal non-property rights, including the rights to protect their personal, genetic data, are outlined. It is also emphasized, that information transmitted to the biobank by the donor, together with biological material, also falls under the protection of the individual’s personal non-property right to secrecy about his or her health status. The requirements set out in the EU Regulation for the protection of personal data, which are compared with the current national legislation, are analyzed. Some provisions of the law on protection of personal data have been fully complied with the rules and requirements of the European legislation. However, it has also been found that some provisions of the current legislation create favorable conditions for the abuse of genetic data and that the Ukrainian legislature is insufficient to identify ways of protecting personal data as anonymization and pseudonymi- sation. This is why they differentiate between these concepts and provide an improved definition of personal data that will eliminate the existing gap. In addition, it was concluded that there is a need for special legal regulation of the protection of a person’s personal data related to his or her health, including genetic data in the context of relationships regarding the creation and use of biobanks and the creation of common databases of such data in Ukraine. It was also stated the need to establish legal requirements for the transmission of such data, the form and content of the person’s consent and the legal consequences of violating such requirements.