Інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі

Скорочена інфрмація про документ
dc.contributor.advisorВишняков Олександр Костянтинович
dc.contributor.authorПасечник, Олена Владиславівна
dc.contributor.authorПасечник, Елена Владиславовна
dc.contributor.authorPasechnik, Olena V.
dc.date.accessioned2015-10-12T07:39:52Z
dc.date.available2015-10-12T07:39:52Z
dc.date.issued2015
dc.descriptionПасечник О. В. Інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі : автореф. дис. ... канд. юрид. наук : 12.00.11 / О. В. Пасечник; кер. роботи О. К. Вишняков; Нац. ун.-т "Одеська юридична академія". – Одеса, 2015. – 20 с.ru_RU
dc.description.abstractДисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.11 - міжнародне право. - Національний університет «Одеська юридична академія», Одеса, 2015. Дисертація є першим комплексним дослідженням, присвяченим інтеграційно-правовому регулюванню обігу лікарських засобів. Охарактеризовано, що схема обігу лікарських засобів охоплює фармацевтичну розробку лікарського засобу, доклінічні та клінічні дослідження, реєстрацію лікарського засобу, постреєстраційний контроль, виробництво, зберігання, роздрібну реалізацію та споживання. Визначено, що створення та функціонування єдиного внутрішнього ринку Європейського Союзу виступає основою європейської інтеграції і завдяки синергетичному ефекту ринкова інтеграція надає економічному розвитку європейських країн більш динамічного характеру. Виявлено, що одним з основних інтеграційних завдань Європейського Союзу є забезпечення в рамках єдиного внутрішнього ринку вільного руху чинників виробництва товарів та забезпечення вільної конкуренціі'у сфері їх створення та збуту, Відзначено, що процес європейської інтеграції поступово охоплює й інші, крім економічної сфери, зокрема сферу соціальну. Підтвердженням може слугувати інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів для людей у ЄС. Визначено предмет, метод, цілі, функції та особливості інтеграційно- правового регулювання обігу лікарських засобів. Розроблено пропозиції щодо забезпечення обігу лікарських засобів в Україні в аспекті правової адаптації до Європейських фармацевтичних стандартів. Показано, що національний рівень контролю не повинен дублювати міжнародний контроль, але зобов'язаний забезпечувати його присутність на національному рівні.ru_RU
dc.description.abstractДиссертация на соискание научной степени кандидата юридических наук по специальности 12.00.11 - международное право. - Национальный университет «Одесская юридическая академия», Одесса, 2015. Диссертация является комплексным исследованием теоретических и практических вопросов интеграционно-правового регулирования оборота лекарственных средств. Определено понятие оборота лекарственных средств, под которым понимается деятельность, которая включает разработку, исследования, регистрацию, пострегистрационный контроль, создание и реализацию лекарственных средств. Проанализированы основные этапы оборота лекарственных средств и, в частности, правовые стандарты производства лекарственных средств. Производственная практика является частью управления качеством, которая гарантирует, что лекарства изготавливаются согласно стандартам качества, требованиям рыночного доступа, разрешениям на исследования или спецификации продукта. Рассмотрены стандарты проведения клинических исследований лекарственных средств. Предложено чаще использовать препараты-дженерики, то есть препараты, которые не требуют патента, поэтому конечная стоимость их ниже других препаратов. Обоснована целесообразность присоединения Украины к единой Европейской фармакопеи с целью унификации названий лекарственных средств, что является одним из эффективных способов обеспечения доступа к безопасным, эффективным, качественным лекарственным средствами и борьбы с контрафактной продукцией. Европейская фармакопея также обеспечивает право каждого человека на доступ к информации, так как содержит сведения об основных и вспомогательных веществах и возможных побочных действиях. Исследованы международные стандарты, которые применяются в ЕС для обеспечения права человека на доступ к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам. Доказано, что неотъемлемой частью права на здоровье является право на доступ к лекарственным средствам. Исследованы международные стандарты, которые применяются в ЕС для обеспечения права человека на доступ к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам. Проанализированы международно-правовые документы о доступе к лекарственным средствам и выделен ряд основных трудностей на пути потребителя к лекарственным средствам и возможные способы их решения. Изучен процесс, который связан с вопросами реализации политики единого внутреннего рынка ЕС и фармацевтической политики. Выявлены особенности предмета, функции и структуры фармацевтического законодательства ЕС. Обоснована важность использования клинических исследований для обеспечения безопасности создаваемого для человека лекарственного средства. Проанализирована необходимость обеспечения оборота лекарственных средств в Украине в аспекте правовой адаптации к европейским фармацевтическим стандартам.
dc.description.abstractThe thesis for Candidate of Legal Sciences Degree by specialty 12.00.11 - international law. -National university «Odessa Legal Academy», Odessa, 2015. The thesis is the first complex dissertation research which is devoted to research international legal regulation of medicines turnover. It provides a characteristic of the scheme of a medicines includes turnover, which includes pharmaceutical development of medicine, preclinical and clinical research, medicine registration, post-registration control, production, storage. It is defined that creation and functioning of a uniform domestic market of the European Union serves as a basis of the European integration while due to synergetic effect market integration makes the economic development of the European countries of more dynamic. It is revealed that one of the main integration problems of the European Union is provision within uniform domestic market of the free movement of factors of production of goods and ensuring free competition in the sphere of their creation and sale. At the same time, it is noted that the process of the European integration began to cover gradually and others, and except the economic sphere, the social sphere. Its spectacular example is the integrative legal regulation of medicines turnover for the people of the European Union. The Thesis determines the subject, method, purposes, functions and features of legal regulation of the medicines turnover. It suggests proposals about the medicines turnover in Ukraine in the light of legal adaptation to the European pharmaceutical standards. It also proves that the national level of control shouldn't duplicate the international control, but is must provide its presence at the national level.
dc.identifier.citationПасечник О. В. Інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі : автореф. дис. ... канд. юрид. наук : 12.00.11 / О. В. Пасечник; кер. роботи О. К. Вишняков; Нац. ун.-т "Одеська юридична академія". – Одеса, 2015. – 20 с.ru_RU
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11300/2245
dc.language.isootherru_RU
dc.subjectправо на здоров'яru_RU
dc.subjectобіг лікарських засобівru_RU
dc.subjectміжнародне медичне правоru_RU
dc.subjectфармацевтичне право ЄСru_RU
dc.subjectправо на доступ до лікарських засобівru_RU
dc.subjectклінічні дослідженняru_RU
dc.subjectправо на здоровьеru_RU
dc.subjectоборот лекарственных средствru_RU
dc.subjectмеждународное медицинское правоru_RU
dc.subjectфармацевтическое право ЕСru_RU
dc.subjectправо на доступ к лекарственным средствамru_RU
dc.subjectклинические исследованияru_RU
dc.subjectright to healthru_RU
dc.subjectmedicines turnoverru_RU
dc.subjectinternational medical lawru_RU
dc.subjectEU pharmaceutical lawru_RU
dc.subjectright for access to medicinesru_RU
dc.subjectclinical trialsru_RU
dc.titleІнтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзіru_RU
dc.typeOtherru_RU

Файли

Контейнер Original
Зараз відображається 1 - 1 з 1
Ескіз
Name:
Пасечник О.В..pdf
Size:
1.97 MB
Format:
Adobe Portable Document Format
Description:
Завантажити
Контейнер License
Зараз відображається 1 - 1 з 1
Без Ескізу
Name:
license.txt
Size:
1.71 KB
Format:
Item-specific license agreed upon to submission
Description:
Завантажити

Зібрання

12.00.11
Пасечник Олена Владиславівна